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2022.5.26歐盟強(qiáng)制執(zhí)行新法規(guī)IVDR：

在IVDR下：

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級由低到高：A、B、C、D四類

A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入

那么那些產(chǎn)品屬于IVDR A類器械呢？

IVDR分類規(guī)則5提到了哪些產(chǎn)品屬于Class A的IVD產(chǎn)品，同時歐盟還發(fā)布了IVD的分類指南文件。

1.一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機(jī)、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商專門將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5。

2.制造商專門用于體外診斷程序的儀器

規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。

3.標(biāo)本容器

示例（非全部涵蓋）：真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本的狀態(tài)，用于運(yùn)輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

IVDR A類器械CE認(rèn)證流程：

如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過符合性聲明程序，指定歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊就可以加貼CE標(biāo)志。

制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊之后可以貼加CE標(biāo)志，在歐洲銷售。

對于A類IVD產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付的，

需要通過公告機(jī)構(gòu)審核并獲得EC認(rèn)證證書之后，才能夠提交歐盟授權(quán)代表完成CE注冊

隨著法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施，目前IVDR A類器械都必須按照新法規(guī)執(zhí)行，制造商對于A類產(chǎn)品應(yīng)盡快更新CE證書。

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