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1) 產(chǎn)品相關，包括：產(chǎn)品描述、功能描述、UDI、DOC、結構及原材料描述等

2) 標簽和說明書

3) 設計和制造描述，包括：設計描述、生產(chǎn)描述、質(zhì)量管控、外包過程等

4) 基本安全和性能要求

5) 風險分析及風險管理

6) 產(chǎn)品驗證和確認，包括：相關測試和驗證，如生物相容性測試，性能測試，軟件驗證，滅菌驗證等

7) 臨床試驗或臨床評估

8) 上市后監(jiān)督相關文件

聯(lián)系方式：15221365189編號:M07