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質(zhì)量管理體系應(yīng)至少包括以下方面：

1、法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理；

2、確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項(xiàng)；

3、管理職責(zé)；

4、資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；

5、風(fēng)險(xiǎn)管理；

6、性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的PMPF；

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括策劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

8、UDI，驗(yàn)證所有相關(guān)器械的UDI分配，并確保根據(jù)第26條提供的信息一致性和有效性；

9、上市后監(jiān)督系統(tǒng)，建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；

10、與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；

11、事故報(bào)告&FSCA：警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；

12、CAPA管理：糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；

13、監(jiān)視和測(cè)量：產(chǎn)品、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)督和評(píng)估流程。

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