IVDR新要求內容

• 01CE技術文檔

  使用國際公認的醫(yī)療器械命名

  參考附錄II技術文件

  新涵蓋UDI 編碼文件

  風險系統(tǒng)文件

  性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF）

  CE技術文檔A部分上報后獲得單一注冊號SRN

• 02UDI 技術文檔

  DI 器械標識

  PI生產(chǎn)標識

  UDI-DI部分要提交于系統(tǒng)和給NB機構。上市后監(jiān)管和不良事件處理都要涉及UDI。UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后獲得注冊號。UDI還要體現(xiàn)在自由銷>售證書FSC和CE自我申明DoC中。

• 03企業(yè)文檔

  涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由官方數(shù)據(jù)庫規(guī)定。一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。

• 04質量管理體系

  (a) 法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評估流程的遵守和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理；

  (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項；

  (c) 管理責任；

  (d) 資源管理，包括選擇和管理供應商和分包商；

  (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險管理；

  (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；

  (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務提供；

  (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；

  (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系；

  (j) 與主管機構、公告機構、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關人溝通；

  (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程；

  (l) 糾正措施和預防措施的管理及其有效性的驗證；

  (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的監(jiān)督和評估流程。

• 05風險管理體系

  風險評估中應包含：技術更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。

  有貫穿整個生命周期的風險管理體系。風險管理建立后第一年更新，隨后每兩年一更新。要符合持續(xù)合規(guī)。

• 06上市后監(jiān)管體系

  上市后監(jiān)管計劃，涵蓋：警戒系統(tǒng)、技術升級風險評估、現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施、主動收集售后投訴和舉報、臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）、性能評估、不合格召回

• 07倫理審批

  A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。

  剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要倫理審批。需要滿足《赫爾辛基宣言》。臨床計劃應符合ISO14155。

• 08研究計劃

  C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。 需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果總結，研究報告。

• 09臨床證據(jù)

  包含：性能評估（分析性能+臨床性能）、科學數(shù)據(jù)（技術文件）、臨床性能（需驗證交叉，干擾）、PMPF（上市后性能追蹤）、效益風險評估

• 10PSUR（定期安全性更新報告）

  C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”）

  PSUR應列出：

  (a) 效益風險監(jiān)測的結論；

  (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；

  (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用頻率。

  C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。PSUR應屬于附錄II和III中所規(guī)定技術文件中的一部分。

  C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告

  嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后監(jiān)管報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告；

• 11趨勢報告

  向相關主管機構報告以下內容：

  (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據(jù)第83條進行趨勢報告

  (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表；

• 12PMPF

  上市后性能追蹤（PMPF）

  參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）

  PMPF計劃應至少包括：

  (a) 應用PMPF的一般方法和流程，如收集獲得的臨床經(jīng)驗、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數(shù)據(jù)來源；

  (b) 應用PMPF的具體方法和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他質量保證活動、流行病學研究、合適的患者評估或疾病登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）；

  (c) （a）和（b）中所述的方法和流程適當性的理由；

  (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險管理；

  (e) PMPF要解決的具體目標；

  (f) 與等效或類似器械相關的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術發(fā)展最新水平；

  (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調標準和相關PMPF指南；

  (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。

• 13不良事件報告

  UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施

  臨床性能研究生成唯一的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施

  性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況：

  (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型；

  (b) 任何嚴重不良事件；

  (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能導致嚴重不良事件的器械缺陷；

• 14CE證書的簽發(fā)

  D類器械由NB審批+政府審批。

  D類器械實行批批簽。

  B，C類器械由NB審核發(fā)證。

  D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證。

  性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，方法，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。

  B，C類器械由通告機構驗證

  A類企業(yè)自行驗證

  B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。涵蓋：CS，協(xié)調標準，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。 加強質量管理體系飛行檢查。

  B，C類需要審核《趨勢報告》

  證書提交于證書系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。

  CE證書是準許上市和獲得FSC的前提。

• 15自由銷售證書FSC

  自由銷售證書應列明器械基本UDI-DI。自由銷售證書應列出公告機構簽發(fā)的唯一識別號以標識此證書。自由銷售證書，應制造商或授權代表要求，制造商或授權代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份自由銷售證書。

• 16分類規(guī)則

  參考附錄VIII